Dernière modification le 04-04-2012

 

Estelle Vereeck, Docteur en chirurgie-dentaire, auteur d'ouvrages sur les dents parus aux éditions Luigi Castelli

 

Suite aux récentes et nombreuses polémiques sur l'origine et la qualité des prothèses dentaires fabriquées à l'étranger, l’Afssaps a mis en place une campagne d’inspection dont les conclusions viennent d'être rendues publiques.

On apprend que cette opération a été réalisée entre mars 2010 et octobre 2011 auprès d’un échantillonnage de 35 prothésistes en France.

 

Un laboratoire de prothèses dentaires suspendu

Un laboratoire de prothèses dentaires a été suspendu à l'issu de ces vérifications. Ce fabriquant ne serait plus en activité.

50% des laboratoires de prothèses dentaires sous-traitent à l'étranger

 

En revanche, l'autorité sanitaire n'aurait pas relevé de grosses défaillances chez les 34 autres fabricants. Chez ces derniers, un peu plus de la moitié, soit 19 laboratoires de prothèses, réalise la totalité de leur production en France sans faire appel à une sous-traitance.

"Cette campagne n’a pas mis en évidence de risques de sécurité sanitaire", ni "révélé d'utilisation de matières premières non conformes ou non marquées CE", a déclaré l’Afssaps. Une information rassurante mais à relativiser sachant que l’Afssaps avait pris soin de prévenir tous ces laboratoires de sa visite…
 

Manquements à la règlementation


Les rappels à l’ordre de l’Afssaps sont cependant nombreux : oubli de déclaration à l’Afssaps en tant que fabricant de DM sur mesure, manque de suivi des produits mis sur le marché, voire absence de contrôle des matières premières utilisées dans la fabrication (matériovigilance), lacunes dans la documentation concernant les spécifications des matières premières, les procédures et enregistrements des opérations de fabrication et contrôle…

Dans le cadre de l'inspection, aucun prothésiste n'a répondu simultanément aux quatre principaux points en termes d'exigence réglementaire.

L’Afssaps appelle ces laboratoires de prothèses dentaires à améliorer leur traçabilité et à relever leur niveau en matière de conformité réglementaire, d'assurance qualité, de contrôle de la sous-traitance et de la matériovigilance.

 

Note : considérées comme des dispositifs médicaux (DM) sur mesure, les prothèses dentaires sont soumis au marquage de la Communauté Européenne, mais ne sont pas soumises à une autorisation de mise sur le marché (AMM) beaucoup plus contraignante, réservée aux médicaments.

Rappel : certaines prothèses dentaires fabriquées à l'étranger se sont révélées contenir des composants toxiques ou indésirables et présenter des défauts de fabrication.


Sources
http://www.usinenouvelle.com/article/inspection-des-prothesistes-dentaires-un-laboratoire-suspendu.N171582

http://www.riskassur-hebdo.com/actu01/actu_auto.php?adr=3003120903

 

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